Mimo że od decyzji Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu Aduhelmu, pierwszego od dekad nowego leku na chorobę Alzheimera, minęły już trzy tygodnie, kontrowersje z nim związane nie tylko nie cichną, ale się wzmagają. "Eksperci ze wszystkich zakątków świata opieki zdrowotnej obawiają się, że decyzja FDA podważy standardy medyczne, eksploduje budżet federalny i da fałszywą nadzieję milionom zdesperowanych ludzi" - pisze w poniedziałek portal Axios.
Kontrowersje wynikają przede wszystkim z faktu, że dane z badań klinicznych, na których opierała się agencja, nie wykazują definitywnie, że lek skutecznie spowalnia rozwój choroby. Opublikowane przez regulatora dokumenty wewnętrzne wskazują, że statystycy FDA uważali, iż dane nie spełniały zwykłych standardów agencji, zaś panel zewnętrznych ekspertów był przeciwny dopuszczeniu środka na rynek. Kiedy władze urzędu zignorowały to zalecenie, trzech członków zespołu odeszło na znak protestu.
Izba Reprezentantów wszczyna śledztwo
W efekcie w piątek komisja ds. nadzoru Izby Reprezentantów ogłosiła wszczęcie śledztwa w sprawie decyzji FDA, a także astronomicznego kosztu leku, wynoszącego rocznie 56 tys. dolarów.
Koszty leczenia drogim, lecz niekoniecznie skutecznym lekiem poniesie przede wszystkim państwo. Seniorzy są bowiem jedną z niewielu grup w USA objętych bezpłatnym, publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym Medicare. Jak pisze w poniedziałek "Wall Street Journal", oznacza to, że tylko za sprawą leku Aduhelm, roczne koszty Medicare mogą skoczyć o kilkadziesiąt miliardów dolarów. Według cytowanych przez dziennik ekspertów ostatecznym skutkiem może być ograniczenie dostępu do leku.
Jak zaznacza Axios, decyzja FDA może nie tylko dać fałszywą nadzieję milionom ludzi, ale także zachęcić inne firmy farmaceutyczne do wypuszczania na rynek niesprawdzonych leków. Już w piątek koncern Eli Lilly ogłosił, że będzie ubiegał się o aprobatę dla swojego leku na Alzheimera, którego skuteczność również nie została udowodniona.