Subskrybuj nas na Youtube
Potwierdzenie zgłoszenia wniosku o autoryzację preparatu w Unii Europejskiej udostępniono na oficjalnym koncie Sputnika V na Twitterze. Widać jednak, że wniosek zaadresowano do Szefów Agencji Leków (HMA), a nie do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Rzecznik EMA wyjaśnił, że HMA - zrzeszająca krajowe organy regulacyjne członków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) - nie bierze udziału w procesie ubiegania się o zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19 przez EMA.
Dystrybutor: Współpracujemy z EMA
Zajmujący się dystrybucją szczepionki Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) odmówił komentarza na temat powodów skierowania wniosku do HMA, ale powiedział, że ogólny proces składania wniosków posuwa się do przodu. W piątek późnym wieczorem RDIF podał na Twitterze, że "doniesienia o potencjalnie niewłaściwie skierowanej aplikacji do EMA są niezgodne z prawdą". Dodał, że współpracuje z EMA, która kilka dni temu wyznaczyła sprawozdawców do pracy nad dokumentacją dotyczącą preparatu.
W środę szefowa KE Ursula von der Leyen powiedziała podczas konferencji prasowej, że jak dotąd producenci rosyjskiej szczepionki Sputnik V nie złożyli wniosku do EMA o jej autoryzację. Dodała, że jeśli taki wiosek zostanie złożony, autoryzacja zostanie rozpatrzona.