W poniedziałek przewodnicząca Komisji Europejskiej bpoinformowała, że KE dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax. Jest to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19.
Andrusiewicz powiedział we wtorek na konferencji prasowej, że Polska uczestniczy "w zamówieniu, w przetargu unijnym na 100 mln szczepionek firmy Novavax". - powiedział rzecznik MZ.
Wyjaśnił, że "w ramach pierwszej transzy mamy zamówionych 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach tej drugiej elastycznej transzy mamy zamówionych 2,5 mln dawek". powiedział Andrusiewicz.
Dodał, że powinny się one pojawiać od początku przyszłego roku. podkreślił rzecznik resortu zdrowia.
EMA dopuszcza nową szczepionkę do obrotu
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w poniedziałek przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax Covid-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
"Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron" - oświadczyła EMA.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.
